關(guān)于《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》公開征求意見的公告

　　關(guān)于《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》公開征求意見的公告

　　現(xiàn)將《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》（暫定名）向社會公布，并公開征求社會公眾意見。

　　一、征求意見時間：2024年10月24日-11月23日

　　二、聯(lián)系方式：

　�。ㄒ唬﹣硇牛荷虾Ｊ衅謻|新區(qū)市場監(jiān)督管理局，地址：上海市浦東新區(qū)合歡路2號，郵編：200135

　�。ǘ�）電子郵件地址：miaozh@pudong.gov.cn

　　（三）聯(lián)系電話：20585236，聯(lián)系人：苗老師

　　本單位將對公眾提出的建議意見進行分析、論證，對合理的建議意見予以歸類采納。

　　熱忱歡迎您的參與！

　　上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　2024年10月24日

　　《上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施》（草案）起草說明

　　《上海市促進浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）已于2023年10月1日起施行，為貫徹落實《若干規(guī)定》第十條相關(guān)要求，促進浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，保障人民群眾用械安全，浦東市場監(jiān)管局擬于2024年以區(qū)政府規(guī)范性文件形式制訂配套管理措施，現(xiàn)將《上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施》（以下簡稱《管理措施》）起草情況報告如下：

　　一、《管理措施》起草準(zhǔn)備情況

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械融資租賃行業(yè)背景調(diào)查

　　近年來，國內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展時期，對醫(yī)療設(shè)備需求持續(xù)提升，醫(yī)療器械融資租賃模式逐漸成為醫(yī)療機構(gòu)獲得有效醫(yī)療設(shè)備和緩解資金短缺的有效途徑。

　　醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)快速發(fā)展，對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)起到了良好的支持促進作用，一是支持中西部地區(qū)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，推動醫(yī)療服務(wù)均衡化發(fā)展；二是促進各類民營醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展，尤其是支持中小型民營醫(yī)療機構(gòu)成長；三是促進醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和國產(chǎn)化替代，攻克醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“卡脖子”問題，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力。

　　圍繞“十四五”規(guī)劃提出的全國性融資租賃中心建設(shè)這一目標(biāo)，浦東已成為國內(nèi)融資租賃行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模最大、業(yè)態(tài)種類最全、發(fā)展環(huán)境最優(yōu)的地區(qū)之一。根據(jù)上海市融資租賃行業(yè)協(xié)會抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，2022年醫(yī)療板塊資產(chǎn)占全部融資租賃公司總資產(chǎn)11.04%。目前上海地區(qū)集中了大量已涉足或計劃開展醫(yī)療板塊業(yè)務(wù)的融資租賃公司，體現(xiàn)了融資租賃作為新興金融行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)發(fā)展之間密不可分的促進關(guān)系。

　　通過有效樣本數(shù)據(jù)測算，2022年末，上海地區(qū)租賃企業(yè)醫(yī)療租賃資產(chǎn)余額1000.07億元，占全國醫(yī)療租賃資產(chǎn)的47.03%。根據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，注冊在浦東的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)為33家，占全市醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)73.33%，浦東在全國醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)處于行業(yè)龍頭地位。

　　（二）醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)發(fā)展及政策調(diào)研

　　醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，監(jiān)管部門通過日常監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展調(diào)研發(fā)現(xiàn)，該行業(yè)發(fā)展與法規(guī)監(jiān)管存在著一定的差距，行業(yè)發(fā)展面臨一些瓶頸制約，主要體現(xiàn)在：

　　1、醫(yī)療器械融資租賃公司超范圍經(jīng)營

　　依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項的補充通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2009〕679號），融資租賃經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍的描述為：“僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備”。但經(jīng)日常監(jiān)管檢查及行業(yè)調(diào)研企業(yè)反映的實際情況為，融資租賃產(chǎn)品大到核磁共振，小到超聲診斷儀、診斷試劑、植入類產(chǎn)品等涵蓋各種醫(yī)療器械產(chǎn)品，遠遠超出原大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)定的經(jīng)營范圍。

　　2、醫(yī)療器械融資租賃公司經(jīng)營質(zhì)量管理存在差距

　　根據(jù)2020年上海市醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況顯示，醫(yī)療器械融資租賃公司對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求重視不夠，在質(zhì)量管理制度制定及執(zhí)行，計算機系統(tǒng)，租賃物驗收、售后服務(wù)等方面與現(xiàn)行法規(guī)存在差距。

　　通過行業(yè)調(diào)研了解，企業(yè)反饋的問題集中在融資租賃公司的金融屬性與一般醫(yī)療器械經(jīng)營公司存在差別，希望對醫(yī)療器械融資租賃公司能夠采取符合業(yè)務(wù)實際的差異化監(jiān)管措施。

　　3、售后回租模式需明確監(jiān)管要求

　　按照醫(yī)療器械使用單位取得租賃物的來源和方式，醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營模式包括直接租賃、售后回租兩種。目前，醫(yī)療器械經(jīng)營許可、監(jiān)管主要針對直接租賃模式，現(xiàn)行法規(guī)文件雖未禁止售后回租模式，但售后回租模式是否合規(guī)仍無明確定論。根據(jù)我局調(diào)研結(jié)果顯示，目前醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)中售后回租模式占比已達80%以上，行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，企業(yè)合規(guī)愿望強烈。通過管理措施規(guī)范售后回租模式，將有利于浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康快速發(fā)展。（三）浦東地方立法工作開展情況

　　2023年浦東市場局積極參與《若干規(guī)定》浦東立法工作，《若干規(guī)定》第十條在醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營范圍的設(shè)定及便利化準(zhǔn)入方面取得了較大的突破，主要為：一是支持融資租賃公司將業(yè)務(wù)范圍拓展至按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械；二是融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，無需另行提交備案申請表和紙質(zhì)材料；三是應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械融資租賃全過程的質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療器械租賃產(chǎn)品的信息追溯管理。

　　二、《管理措施》起草的創(chuàng)新點

　　2023年12月國家藥監(jiān)局修訂出臺《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在市藥監(jiān)局指導(dǎo)下，浦東市場監(jiān)管局開始擬定《管理措施》。目前，在市藥監(jiān)局和區(qū)金融局支持下，《管理措施》已形成草案，主要著手從以下三個難點形成創(chuàng)新：

　　1、形成差異化準(zhǔn)入及監(jiān)管措施

　　《管理措施》提出建立符合醫(yī)療器械融資租賃特點，加強醫(yī)療器械全鏈條經(jīng)營管理的質(zhì)量管理體系，以及在此質(zhì)量管理體系統(tǒng)領(lǐng)之下的質(zhì)量管理工作具體要求，形成一套符合醫(yī)療器械融資租賃特點的差異化的準(zhǔn)入及監(jiān)管措施。

　　2、將醫(yī)療器械售后回租納入監(jiān)管范圍

　　在建立符合醫(yī)療器械融資租賃特點質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，將售后回租模式納入監(jiān)管范圍，對售后回租模式下的醫(yī)療器械融資租賃各項質(zhì)量管理工作提出具體要求，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。

　　3、建立跨部門合作監(jiān)督檢查機制

　　經(jīng)與區(qū)金融局充分商討，結(jié)合醫(yī)療器械融資租賃特點和相關(guān)監(jiān)督檢查要求，《管理措施》提出我局和區(qū)金融局共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險會商機制，聯(lián)合開展跨部門雙隨機監(jiān)督檢查等跨部門監(jiān)管機制。

　　三、2024年制定和出臺《管理措施》的必要性

　　為促進浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，鞏固浦東新區(qū)在全國醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)的龍頭地位，切實落實《若干規(guī)定》第十條意見，浦東新區(qū)需要制定《若干規(guī)定》配套管理措施，使改革紅利更好惠及企業(yè)。

　　《若干規(guī)定》于2023年7月25日公布，并于2023年10月1日起施行。浦東立法頒布已過1年，實施已有10月余，浦東新區(qū)各醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)期盼相關(guān)配套《管理措施》盡快出臺，及早享受浦東立法紅利。

　　附件：《上海市促進浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》第十條內(nèi)容

　　附件

　　《上海市促進浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》第十條內(nèi)容：

　　第十條市和浦東新區(qū)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)健全與融資租賃相適應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案制度，支持融資租賃公司將業(yè)務(wù)范圍拓展至按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

　　融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，無需另行提交備案申請表和紙質(zhì)材料。

　融資租賃公司從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械融資租賃全過程的質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品信息追溯管理。

　　上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）

　　第一條（制定依據(jù)）為了促進浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浦東新區(qū)融資租賃行業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本措施。

　　第二條（適用范圍）本措施適用于所在地在浦東新區(qū)的醫(yī)療器械融資租賃公司（以下簡稱融資租賃公司）。所開展的經(jīng)營活動僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

　　第三條（定義）本措施所指融資租賃公司，是指經(jīng)國家金融監(jiān)督管理總局（原銀保監(jiān)會）批準(zhǔn)、取得《金融許可證》、以經(jīng)營融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主的非銀行金融機構(gòu)，或者是指以經(jīng)營融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主、由省級地方金融監(jiān)管部門納入監(jiān)督管理、且被地方金融監(jiān)管部門歸類為“正常經(jīng)營類”的地方金融組織。本措施所指醫(yī)療器械融資租賃方式為直接租賃、售后回租。

　　直接租賃方式指由融資租賃公司根據(jù)使用單位對供貨者、醫(yī)療器械的選擇，向供貨者購買醫(yī)療器械，提供給使用單位使用，使用單位支付租金的融資租賃方式。

　　售后回租方式指使用單位將其自有醫(yī)療器械出賣給融資租賃公司，再通過融資租賃合同將醫(yī)療器械從融資租賃公司處租回，使用單位和供貨者為同一方的融資租賃方式。

　　第四條（質(zhì)量管理體系）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立健全符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　融資租賃公司、供貨者和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章，在醫(yī)療器械融資租賃合同中，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理工作，并按照規(guī)定保存履行質(zhì)量管理責(zé)任的各種信息資料。融資租賃公司應(yīng)當(dāng)及時督促供貨者和使用單位落實合同約定的質(zhì)量管理工作。

　　融資租賃企業(yè)以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時，應(yīng)當(dāng)在在租賃合同中約定由融資租賃公司或使用單位承擔(dān)租賃產(chǎn)品的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第五條（人員條件）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員所具備的條件應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。

　　第六條（場所條件）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，可以不設(shè)立醫(yī)療器械庫房。

　　第七條（體系條件）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依照《規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合融資租賃公司實際，并與融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作約定情況保持一致。

　　除《規(guī)范》第二十條規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容外，融資租賃公司還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械租賃管理和記錄制度、督促供貨者和使用單位履行約定質(zhì)量管理工作的管理制度、定期巡查管理制度。

　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后實施，實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。

　　第八條（質(zhì)量記錄）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件建立相應(yīng)的質(zhì)量記錄，并督促供貨者和使用單位建立融資租賃合同中約定的相關(guān)質(zhì)量管理工作的質(zhì)量記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，并符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

　　第九條（租賃記錄）融資租賃公司直接租賃醫(yī)療器械時，租賃記錄信息應(yīng)當(dāng)包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

　　（四）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時間、醫(yī)療器械處置情況等；

　�。ㄎ澹┕┴浾叩拿�稱、地址以及聯(lián)系方式；

　　（六）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時，租賃記錄信息應(yīng)當(dāng)包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數(shù)量、金額；

　�。ǘ�）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時間、醫(yī)療器械處置情況等。

　　第十條（售后服務(wù)）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。約定由供貨者或其他機構(gòu)提供售后服務(wù)的，融資租賃公司應(yīng)當(dāng)加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第十一條（信息追溯）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)使用具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品信息追溯管理。

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按要求登錄本市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)，上報醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品及其涉及的供貨者和使用單位信息。鼓勵相關(guān)行業(yè)協(xié)會搭建追溯信息平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。

　　融資租賃公司從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時，可追溯的信息應(yīng)當(dāng)包括：租賃的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期，供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，使用單位名稱、地址及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)時，使用單位無法向融資租賃公司提供前款規(guī)定追溯信息的，應(yīng)當(dāng)向融資租賃公司提供保證所租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的承諾書。融資租賃公司應(yīng)保證可追溯的信息至少包括：租賃的醫(yī)療器械名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械使用單位名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　第十二條（經(jīng)營范圍）融資租賃公司申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》時，經(jīng)營范圍為僅限于適用于固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

　　第十三條（簡化流程）融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，無需另行提交備案申請材料。

　　合并辦理時，不再單獨制發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，備案號加載于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上。

　　第十四條（定期巡查）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)至少每年對租賃的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展巡查，確認其出租的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況，并建立巡查記錄。

　　巡查記錄信息包括：

　　1、巡查日期，巡查人，使用單位；

　　2、醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處置措施；

　　第十五條（自查報告）融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《規(guī)范》及本措施要求進行自查，每年3月31日前向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　鼓勵融資租賃公司依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會搭建的可對接藥品監(jiān)督管理部門的計算機信息管理系統(tǒng)上報自查報告。

　　第十六條（監(jiān)督檢查）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)融資租賃公司質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度及融資租賃行業(yè)管理部門的監(jiān)管評級，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整，并對其符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。下列事項應(yīng)當(dāng)進行重點監(jiān)督檢查：

　　（一）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

　�。ǘ�）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

　�。ㄈ�）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職情況

　　必要時，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對融資租賃的醫(yī)療器械產(chǎn)品的供貨者和使用單位進行延伸檢查。

　　藥品監(jiān)督管理部門和融資租賃行業(yè)管理部門共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險會商機制，必要時聯(lián)合開展跨部門雙隨機監(jiān)督檢查。

　　第十七條（實施日期）本措施自2024年月日起實施。