2025年實施的《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃若干規(guī)定》第七條明確要求，融資租賃公司需按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，且制度需與公司實際及合同中三方約定的質(zhì)量管理內(nèi)容保持一致。結(jié)合直接租賃與售后回租兩種模式的差異，需設(shè)立與無需設(shè)立的制度可梳理如下：

　　一、必須設(shè)立的核心制度（兩類模式均需建立）

　　這類制度是融資租賃公司作為醫(yī)療器械租賃主體的基礎(chǔ)責(zé)任，無論租賃模式如何，均需嚴(yán)格執(zhí)行：

　　質(zhì)量管理機構(gòu)及人員職責(zé)制度：明確質(zhì)量管理層級架構(gòu)，細化關(guān)鍵崗位（如質(zhì)量負責(zé)人、巡查專員）的權(quán)責(zé)邊界，確保質(zhì)量管理工作有人牽頭、有人落實。

　　質(zhì)量文件審核與記錄管理制度：對所有涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的合同條款、驗收報告、巡查記錄等文件建立標(biāo)準(zhǔn)化審核流程，確保每份記錄可追溯、可驗證。

　　租賃記錄與信息追溯制度：詳細記錄租賃物型號、流轉(zhuǎn)軌跡、使用單位等信息，參照《若干規(guī)定》第十二條搭建信息追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的動態(tài)追蹤。

　　定期巡查與風(fēng)險會商制度：制定月度或季度巡查計劃，對使用單位的設(shè)備維護、存儲環(huán)境等進行現(xiàn)場核查；每季度召開質(zhì)量風(fēng)險會，分析不良事件、投訴糾紛等潛在風(fēng)險。

　　人員培訓(xùn)與健康管理制度：建立覆蓋全體員工的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)體系，對直接接觸設(shè)備的人員實行健康檔案管理，每年強制體檢并留存報告。

　　二、因租賃模式差異區(qū)分設(shè)立的制度

　�。ㄒ唬┲苯幼赓U模式下需額外設(shè)立的制度

　　直接租賃中融資租賃公司承擔(dān)采購環(huán)節(jié)責(zé)任，需補充建立與供應(yīng)鏈管理相關(guān)的制度：

　　供貨者與產(chǎn)品資質(zhì)審核制度：按照《規(guī)范》要求，對生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等進行嚴(yán)格核驗，留存加蓋公章的復(fù)印件并定期更新。

　　采購與運輸管理制度：制定采購合同標(biāo)準(zhǔn)文本，明確質(zhì)量驗收條款；與供貨者約定運輸過程中的溫濕度控制責(zé)任，要求提供冷鏈運輸溫度監(jiān)測記錄。

　　不良事件處理與召回制度：設(shè)立24小時不良事件響應(yīng)通道，一旦接到使用單位報告，需在48小時內(nèi)啟動調(diào)查并上報監(jiān)管部門；若涉及產(chǎn)品召回，需牽頭組織使用單位完成設(shè)備回收與銷毀。

　�。ǘ┦酆蠡刈饽Ｊ较驴珊喕闹贫�

　　售后回租中設(shè)備采購環(huán)節(jié)已完成，部分制度可根據(jù)合同約定由使用單位承擔(dān)：

　無需建立采購與入庫管理制度：因設(shè)備由使用單位原有資產(chǎn)轉(zhuǎn)化而來，無需重復(fù)執(zhí)行采購審批、入庫查驗等流程，但需留存原采購憑證作為備案。

　　可約定由使用單位承擔(dān)的制度：包括效期管理（如耗材類設(shè)備的過期預(yù)警）、不合格品處理（如故障設(shè)備的維修或報廢）、設(shè)施維護（如定期校準(zhǔn)記錄）等，融資租賃公司僅需通過合同條款明確責(zé)任，并在巡查中核查執(zhí)行情況。

　　三、無需設(shè)立的制度（兩類模式均不涉及）

　　這類制度對應(yīng)的環(huán)節(jié)與融資租賃業(yè)務(wù)特性無關(guān)，或已通過合同轉(zhuǎn)移給其他主體：

　　貯存與庫存管理制度：醫(yī)療器械的存儲由使用單位負責(zé)，融資租賃公司無需建立倉庫管理、溫濕度監(jiān)控等制度，但需在巡查時檢查使用單位的存儲條件是否合規(guī)。

　　計量器具校準(zhǔn)與冷鏈驗證制度：設(shè)備校準(zhǔn)、冷鏈設(shè)施驗證等屬于使用單位的日常運維責(zé)任，融資租賃公司僅需留存對方提供的校準(zhǔn)證書，無需自行建立相關(guān)制度。

出庫與退貨管理制度：直接租賃的出庫責(zé)任由供貨者承擔(dān)，售后回租不存在出庫環(huán)節(jié)；退貨流程已在租賃合同中約定處理方式，無需單獨設(shè)立制度。

　　四、制度設(shè)立的關(guān)鍵原則

　　合同約定與制度配套：所有轉(zhuǎn)移給供貨者或使用單位的質(zhì)量管理責(zé)任，均需在合同中明確違約責(zé)任，例如約定使用單位未按規(guī)定記錄設(shè)備維護信息時，融資租賃公司有權(quán)暫停租金支付。

　　動態(tài)調(diào)整機制：每年度根據(jù)監(jiān)管政策更新和業(yè)務(wù)實際，對現(xiàn)有制度進行修訂，如新增針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的特殊審核流程，確保制度始終與業(yè)務(wù)發(fā)展同步。

　　這些制度的設(shè)立邏輯，本質(zhì)是在“合規(guī)底線”與“經(jīng)營靈活性”之間尋找平衡——既通過核心制度筑牢質(zhì)量安全防線，又通過模式化差異設(shè)計避免流程冗余，最終實現(xiàn)醫(yī)療器械融資租賃“風(fēng)險可控、服務(wù)高效”的雙重目標(biāo)。

　　以上僅為大致指引性分析，僅供參考，具體制度設(shè)置請與三類證發(fā)證市場監(jiān)督管理局溝通確定。